Sécurité

Que signifie « dispositif médical » ?

Tous les appareils que vous achetez bénéficient du marquage européen « CE » qui, la plupart du temps, procède d’une auto-attribution par le fabricant lui-même.

En ce qui concerne E-Swin, nous avons choisi une orientation professionnelle (médicale) pour nos appareils. En effet, nos appareils étant destinés à être utilisés sur votre peau, nous avons considéré qu’ils devaient appartenir à la catégorie des « Dispositifs Médicaux ».

Ce choix induit tout un ensemble de contraintes supplémentaires par rapport à un marquage CE classique :

- Tout d’abord, l’obtention du label « dispositif médical » (ou encore « CE au titre de la directive 93/42/CE ») nécessite de passer par un organisme notifié international indépendant, tel SGS, Veritas…

Le fabricant ne peut ainsi plus s’octroyer lui-même son marquage CE.

- 2ème niveau de contrainte : Tout matériel répondant à cette norme doit être fabriqué par une entreprise répondant aux normes ISO 9001 et ISO 13485, normes respectées par E-Swin.

Toutes ces contraintes, si elles ont implicitement un impact sur le prix final de l’appareil, font qu’aujourd’hui l’épilateur personnel E-One, en tant que « dispositif médical », se distingue radicalement de l’ensemble de ses concurrents.

Normes de sécurité

L‘épilateur personnel E-One a été conçu avec un total de 12 niveaux de sécurité, qui sont l’objet de plusieurs brevets.

Cette mise en œuvre contribue à lui permettre une utilisation à la maison en totale sécurité.

Une obsession : la qualité

Faire un produit de qualité réclame aujourd’hui un certain nombre de mises en œuvre encadrées par les normes ISO9001 et ISO13485. Cette mise en œuvre permet ainsi d’avoir une traçabilité totale à la fois de tous les épilateurs personnels E-One qui sont vendus, mais également de tous les composants qui l’équipent. Un contrôle qualité de chacun des composants de l’épilateur personnel E-One est effectué à la fois durant la fabrication de chacun de ces composants, au moment de la livraison de ces composants, et par de nombreux tests après leur intégration dans l’appareil définitif.

Cette mise en œuvre, si elle a des répercussions en terme économique sur le prix du produit final, permet en contre partie de garantir une qualité de produit irréprochable.