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Tâches Pigmentaires

Définition

Les hyperpigmentations (ou taches) sont le résultat de séquelles localisées suite à un déséquilibre de la production de mélanine que les cellules de la peau sont incapables de réparer. Cette production de mélanine est régulée par un mécanisme hormonal complexe, très sensible au stress, à certains médicaments, à l'utilisation de parfum et à tout ce qui peut provoquer un déséquilibre endocrinien, sans oublier les facteurs environnementaux tels que les rayons solaires.

Ces lésions prédominent sur les zones exposées : le visage, le décolleté, les avant-bras et les mains. Elles apparaissent souvent après la cinquantaine sur le dos des mains et le visage. La pilule ou la grossesse peuvent faire survenir des hyperpigmentations plus ou moins larges, brunes sur le front, les pommettes, accentuées par le soleil.

Les désordres les plus fréquents sont les lentigos actiniques : les lésions pigmentaires peuvent être superficielles en se limitant à l'épiderme. D'autres sont plus profondes puisqu'elles sont ancrées dans le derme. Ces dernières sont plus difficiles à faire disparaître ; il s’agit de certains mélasmas.

Intention thérapeutique du P-O75

La revendication médicale du P-O75 est de traiter les taches cutanées pigmentaires planes, bégnines.

Avant tout traitement, il faut s’assurer que les lésions pigmentaires sont bénignes.

Les soins réalisés avec le P-O75 permettent ainsi de traiter par exemple :

  • Lentigo actinique (soleil)
  • Lentigo sénile
  • Mélasma superficiel (grossesse, pilule contraceptive)
  • Ephélides anciennes (taches de rousseur foncées).

Il n’a pas vocation à établir un diagnostic sur un quelconque état de santé, mais de traiter la pathologie définie ci-dessus.

Fonctionnement de l’appareil P-O75

De par les caractéristiques du P-O75, il est possible de sélectionner une partie seulement du spectre de lumière émis par un tube flash au moment de l’éclair. Cela est obtenu en interposant un ou plusieurs filtres entre le tube et la peau.

Une filtration optimale permet d’obtenir un spectre de lumière dont l’absorption sera sélectivement réalisée par la cible visée (la mélanine des lésions), à l’exclusion de la mélanine cutanée naturelle.

Le P-O75 possède un système de filtration adapté à l’indication clinique traitée.

Compte-tenu des spectres d’absorption de l’ensemble des éléments constitutifs de la peau, pour une application de défauts pigmentaires, il convient de supprimer les longueurs d’ondes < 420 nm.

Enfin, comme également expliqué dans le dossier technique, le P-O75 a une durée de flash déterminée par rapport à la cible traitée, et en corrélation avec la parfaite homogénéité de l’intensité lumineuse du flash émis.

Evaluation clinique

L’évaluation clinique a été basée sur :

  • Une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances des appareils proposant des technologies similaires ou équivalentes et traitant des pathologies similaires ou équivalentes celle du P-O75:
     
    • L'équivalence des produits à laquelle se rapportent les données, et,
    • le respect des exigences essentielles concernées.
  • Des essais réalisés avec d’autres dispositifs médicaux employant la même technologie IPL, pour les mêmes pathologies.

Contexte

La lumière pulsée est utilisée depuis 20 ans, seule ou en complément d’autres techniques ou médication, pour traiter les affections bénignes ou désordres suivants : hirsutisme et pilosité, rides, lésions pigmentaires, lésions vasculaires.

La lumière produite par les appareils à lumière pulsée est absorbée par la mélanine (pilosité, lésions pigmentaires), par l’eau du derme (relâchement cutané), ou par l’hémoglobine (lésions vasculaires). L’énergie lumineuse est ensuite convertie en énergie thermique qui, selon la température atteinte peut :

  • soit stimuler la génération de collagène (traitement des rides ou du relâchement cutané)
  • soit entraîner la destruction des mélanocytes contenant de la mélanine en excès au niveau des lésions pigmentaires,
  • soit, à des températures supérieures, provoquer une coagulation de protéines (traitement de la pilosité ou des lésions vasculaires).

Comme le laser, l’IPL estompe les lésions pigmentaires en détruisant la mélanine en excès qu’elles contiennent. Toutefois, le traitement des lésions pigmentaires par lumière pulsée est plus performant que les autres types de traitements (crèmes dépigmentantes, cryothérapie, peeling chimique), dans la mesure où elle protège la peau avoisinante, et surtout les suites sont légères. L’autre avantage de la lumière pulsée est la surface de traitement bien plus importante que le laser : elle permet donc de traiter plus rapidement un ensemble de lésions par exemple ; les effets secondaires sont biens moindres que ceux liés au laser.

Sécurité

La sécurité est vérifiée sur plusieurs niveaux :

  • la sécurité d’utilisation par rapport au fait d’utiliser un appareil médical actif de classe II (non invasif). L’analyse des risques du produit a mis en évidence que les risques principaux liés à la sécurité sont des risques d’électrocution et les risques d’élévation de température. C’est pourquoi le produit a été soumis à des tests réalisés par un laboratoire indépendant externe (tests réalisés par le LCIE sur la variante E-O75, pour laquelle le P-O75 reprend exactement le même socle électronique interne) afin de s’assurer de sa conformité au regard des normes de référence (principalement 60601-1). Ces tests se sont avérés conformes à chaque fois, confirmant ainsi le respect des règles de conception appliquées en amont, que ce soit au niveau matériel, logiciel ou mécanique.
  • En ce qui concerne l’innocuité du traitement, les risques d’échauffement, voire de brûlure, ont été pris en compte et évalués au cours de l’analyse de risques. Aucun risque inacceptable n’a été identifié, après application des moyens de maîtrise.

Performance

Le P-O75 a une durée de flash déterminée par rapport à la cible traitée (la mélanine), et en corrélation avec la parfaite homogénéité de l’intensité lumineuse du flash émis.

Une filtration optimale permet d’obtenir un spectre de lumière dont l’absorption sera sélectivement réalisée par la cible visée.

Les risques de performance amoindrie sont liés à 1 origine possible : une puissance de flash insuffisante. La cause est un réglage inadapté des appareils en phase de fabrication : réglage sur une puissance plus faible.

Ce point est vérifié en Production. Au moment du test en Production, le niveau d’énergie délivrée est ajusté si nécessaire. Plus particulièrement, l’instruction « Vérifications et réglage du P-O75» décrit les éléments à contrôler en production, et notamment le mode d’ajustement de l’énergie.

Chaque P-O75 est réglé de manière à assurer une fluence suffisamment forte afin de garantir l’efficacité du flashage.

Conclusion générale

La bibliographie sur l’efficacité et l’innocuité de la lumière pulsée pour traiter les désordres pigmentaires est nombreuse et les publications sont régulières depuis plus de 15 ans.

Notamment, elle est efficace et sans danger pour le traitement des désordres pigmentaires bénins, dont les pathologies traitées par le P-O75.

Egalement, la bibliographie montre que le traitement des lésions pigmentaires ainsi que le traitement du vieillissement de la peau sont en général liés. Le P-O75 traite les zones du visage, des mains et du décolleté. Dans la très grande majorité des cas, les lésions pigmentaires sur ces 3 zones sont des lentigos solaires dus à une exposition solaire trop importante d’où un vieillissement prématuré de la peau.

Les effets secondaires sont quasi systématiques. Toutefois, ces derniers sont supportables et temporaires (il n’y a jamais eu de cicatrices), le bénéfice de l’utilisation de l’appareil est supérieur aux inconvénients.

Lorsque les lésions sont foncées et/ou acquises, la lumière pulsée donne d’excellents résultats en une ou 2 séances. Il n’y a pas d’éviction sociale. Les lésions se reconstituent à la longue, le traitement peut alors être renouvelé. Il est toutefois préférable de ne pas s’exposer au soleil pour échapper aux récidives.

Enfin, il est également mis en avant la nécessité de bien identifier préalablement le type de lésion pigmentaire. Dans ce cadre, E-Swin a décidé de ne mettre le P-O75 qu’à la disposition de médecins, qui pourront alors effectuer un pré-diagnostic. Ces derniers sont en effet les plus à mêmes de vérifier les lésions pigmentaires avant le traitement.

De plus, le P-O75 répond aux spécifications de sécurité électriques et de performance annoncée.

Tout d’abord, il a été conçu et sera fabriqué conformément aux normes de sécurité électrique, et de compatibilité électromagnétique, respectivement 60601-1 et 60601-1-2.

Le dossier de gestion des risques du P-O75 conclut que, compte tenu de la réduction de risque atteinte, après application des mesures de maîtrise des risques, mais aussi compte tenu du faible niveau des risques résiduels, et compte tenu des sécurités (notamment limitation de la puissance, filtration, système anti-déclenchement intempestif), cette analyse a permis de mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques aux niveaux des phases de conception et d’assemblage. Ces mesures ont permis de réduire les risques identifiés pour atteindre un niveau acceptable.

Un certain nombre de ces risques (bien que classés acceptables) font l’objet d’une série d’avertissements dans le manuel utilisateur, chaque avertissement étant facilement identifiable à la lecture du manuel utilisateur par les logotypes définis par la norme.

Le manuel d’utilisation reprend la revendication médicale, ces risques, ainsi que le mode d’utilisation du P-O75, et les contre-indications.

Le P-O75 permet des résultats rapides et efficaces. Une séance supplémentaire peut être effectuée si nécessaire, mais en respectant les intervalles (10 jours). Ce protocole est repris également dans le manuel d’utilisation.