Dispositif médical certifié

L'E-Eye a été soumis à des études cliniques dans le but d'obtenir une certification médicale, gage de performance et de sécurité.

L’objectif de notre analyse clinique était de démontrer les effets de lumière intense pulsée dans le traitement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius et évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un appareil à lumière pulsée pour le traitement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius liée à la blépharite meibomienne.

Cette étude se basait sur différentes données : des analyses de rapports médicaux, des essais de l’E-Eye, une étude clinique de l’E-Eye en Australie et Nouvelle Zélande, et une autre étude clinique en Chine.

Résumé des essais de l’E-Eye

Les essais ont été réalisés par le Docteur Christian Malbrel, ophtalmologue à Reims.

Type de traitement : Traitement par un dispositif à lumière polychromatique pulsée du dysfonctionnement dit de l’œil sec dans sa forme d’atteinte cornéenne par déficit de la couche lipidique.

Panel : 80 patients volontaires. Essai réalisé sur une période de 6 mois. L’objectif était de vérifier la performance et la sécurité lorsqu’il est paramétré au maximum de sa puissance, puissance actuellement mise en œuvre dans l’E-Eye.

Résumé des résultats clé

Performance et sécurité démontrée chez 80 patients. Elle a été réalisée avec un dispositif médical E-Eye en tout point identique aux E-Eye fabriqués et commercialisés : paramètres, caractéristiques physiques.

Les principaux résultats mis en évidence par cette étude sont :

Les résultats sont ceux relevés par les patients eux-mêmes (confort, amélioration du temps de fixation (lecture ou sur ordinateur, etc.) et ceux mesurés par l’ophtalmologue (mesures par l’instillation de fluorescéine et, pour quelques patients, glare test).

L’état d’aucun patient ne s’est aggravé. Le dispositif E-Eye s’est révélé simple d’utilisation et ne met pas en danger la vision du patient.

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